Il progetto RELIEF si propone i seguenti obiettivi scientifici e tecnologici:
O.1) Ottimizzazione degli sfinteri artificiali endo-uretrali sviluppati e brevettati e loro adattamento ad utilizzatori para/tetraplegici.
L’attività consiste nell’introduzione di meccanismi magnetici di sicurezza che permettono di svincolare la durata della minzione dalla presenza dell’elemento magnetico forzante esterno, nella personalizzazione di alcuni componenti degli sfinteri sulla base delle anatomie più comuni e dell’utilizzo da parte di pazienti disabili, e nell’ottimizzazione a livello di ergonomia ed usabilità del sistema di attivazione esterno basato su magneti permanenti.
O.2) Design di uno sfintere artificiale extra-uretrale basato su un meccanismo magnetico bistabile.
Sviluppo di un sistema magnetico di chiusura/apertura al fine di realizzare un sistema semplice e minimamente invasivo che permetta di controllare in modo efficace la chiusura ermetica e, quando desiderato, l’apertura del canale uretrale. Si mira al design di un sistema innovativo, caratterizzato da un numero di componenti meccaniche e da un’invasività molto inferiori rispetto ai sistemi extra-uretrali attualmente disponibili sul mercato.
O.3) Monitoraggio wireless dello stato di chiusura dello sfintere artificiale endo-uretrale.
L’obiettivo 3 consiste nell’introduzione nello sfintere endo-uretrale di sensoristica opportuna per la registrazione del livello di pressione/riempimento vescicale, per fornire all’utente un’informazione preziosa nella gestione della minzione. Questa attività prevede inoltre l’indagine delle problematiche tecniche legate allo svuotamento della vescica per pazienti para e tetraplegici. Tale indagine sarà svolta presso le unità cliniche coinvolte, avvalendosi dell’esperienza e del feedback degli operatori sanitari.
O.4) Messa a punto di un set-up per la caratterizzazione su banco di valvole e sfinteri artificiali.
Per il testing di tutti i dispositivi citati negli obiettivi precedenti, è necessario sviluppare un set-up che permetta un testing accurato e ripetibile delle performance sia delle valvole polimeriche che degli interi sfinteri artificiali nella loro completezza. Tale set-up deve essere in grado di simulare le condizioni idrodinamiche presenti in vivo e di valutare i profili di pressione e i parametri fluidodinamici dei dispositivi testati.
O.5) Metodologia per valutare l’interazione tra materiali e urina.
La resistenza all’urina è una caratteristica fondamentale delle componenti che andranno a costituire gli sfinteri artificiali (specialmente quelli endo-uretrali) sviluppati nel progetto. Per valutare tale resistenza, è necessaria una metodologia che consenta di riprodurre in vitro le condizioni di esposizione prolungata dei materiali all’urina, di quantificare la risposta di tali materiali, in termini di quantità e tipologia di incrostazioni formatesi sulla superficie, nonché di misurare eventuali variazioni delle caratteristiche meccaniche/funzionali dei dispositivi.
O.6) Ingegnerizzazione e certificazione.
L’attività di ingegnerizzazione consiste in una prima fase di identificazione di processi di fabbricazione e montaggio semplici, affidabili e sostenibili; segue una seconda fase di preparazione della documentazione necessaria per richiedere la certificazione CE del dispositivo endo-uretrale derivante dall’obiettivo 1. Devono essere identificati opportuni attori industriali disponibili a realizzare – con processi tracciati e certificati – i componenti dello sfintere artificiale.
O.7) Attivazione di una campagna di test pilota.
La sperimentazione si concentrerà al termine del progetto sul sistema più promettente tra quelli descritti. Si prevede una sperimentazione su pazienti accuratamente selezionati.
O.8) Disseminazione scientifica e valorizzazione industriale.
La disseminazione dei risultati viene condotta a livello nazionale ed internazionale, mediante partecipazione ad eventi con opinion leader nel settore e partecipazione a fiere di dispositivi medicali. Nell’ottica del transfer tecnologico, si prevede la costituzione di una start-up che assicuri il passaggio da prototipo a prodotto, e da una produzione pilota a una produzione su scala maggiore.